美国FDA建言删除贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为缺乏确实知道明贝伐珠抗病毒（bevacizumab，萘Avastin）运用于癌症病变是确保安全和有效率的，所以美国食品药品管理局（FDA）2010年12年底16日宣布，同意从贝伐珠抗病毒的书本之前删掉癌症全身性。在保密了贝伐珠抗病毒运用于用药癌症妇女的4项流行病学深入研究结果，有确切数据库知道明此口服不能延长癌症病变的总生存期或在减缓哮喘急转直下全面性，不能为病变提供足以超过其效用的得益后，FDA提出此同意。使用贝伐珠抗病毒的效用最主要：轻微心血管疾病，流血和出血，舌、胃、肠等手部显现出穿孔，心脏病发作或心衰。2010年7年底，在保密了所有整体的数据库后，一个以学专业知识集之前于的法理助理特别委员会以12:1的投票结果同意从贝伐珠抗病毒的书本之前删掉癌症全身性。“在仔细保密了流行病学数据库后，我们根据4项法理深入研究组提出的确实，同意删掉贝伐珠抗病毒用药癌症的全身性，” FDA口服评价和深入研究之前心主任Janet Woodcock, M.D.知道，“不足之处的深入研究不会确实在刚开始试验之前所判读到的得益。不会一项深入研究确实遵从贝伐珠抗病毒用药的病变的存活时间更长，并且遵从贝伐珠抗病毒的病变显现出轻微阿司匹林的具体情况相对来知道上升。贝伐珠抗病毒可用的和高的效用使我们做出这个困难的同意。这些深入研究的结果是感到沮丧的。我们鼓励新公司顺利进行更多的深入研究，以确切是否是有病变群能从此药之前得益。”FDA所称，从贝伐珠抗病毒书本之前删掉癌症全身性将有一个全过程，这是第一步，口服本身并不会从市场竞争上2市，并且该行动不会立即对该药运用于癌症用药显现出阻碍。此同意不阻碍已批准的结肠癌、食道癌、脑癌和前列腺癌全身性。现在，人文科学专家应判别是否是让病变继续用此药用药癌症或考虑其他的用药选择。FDA仍未把删掉癌症全身性的同意通知了突变哈维新公司----贝伐珠抗病毒的生产商。因为突变哈维新公司不会同意自愿删掉癌症全身性，所以FDA向企业试行，如果对FDA的同意有异议，则允许新公司决定举办陪审团。该新公司有15天的时间来决定举办陪审团，否则会被忽视放弃陪审团，FDA将开始采取行动以去除癌症全身性。根据一项所称之为“E2100”（评价贝伐珠抗病毒用药不会遵从低剂量的心肌梗死HER2-阴性癌症病变）的流行病学试验结果，贝伐珠抗病毒联合低剂量（紫杉醇）于2008年2年底通过FDA的加速备案程序而赢取批准。以后，突变哈维新公司未完成了一项流行病学试验，并且将深入研究数据库草拟给FDA。试验数据库知道明，贝伐珠抗病毒对“无进展生存期”(progression-free survival)的阻碍要强，且不会确实知道明总生存期有强化，或病变的流行病学得益相对来知道大于效用。“无进展生存期”的小幅上升极少解读了其在延缓繁殖全面性有一个小的、短时间的作用。贝伐珠抗病毒还与其他几种轻微的阿司匹林有关，最主要之前风、伤口肝硬化、器官重击或功能衰竭、功能性大脑后端皮质脑病综合征，并且以心血管疾病、头痛、精神失常、癫痫发作、肺水肿造成了视觉无法控制集之前于要形态。根据与贝伐珠抗病毒运用于用药心肌梗死癌症有关的所有数据库，FDA已确切了此口服的效用超过得益。FDA与突变哈维新公司将顺利进行未公开的合作，以鉴别贝伐珠抗病毒运用于心肌梗死癌症用药得益超过效用的病变群。（美国FDA网站）

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