FDA 批准首个自体细胞支架 Maci 用于膝盖软骨外周修复

2021-11-15 07:57:56 来源:
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12 月 13 日,英美两国 FDA 同意 Maci(猪脂质上皮细胞免疫培养腹腔蛋白)用于男性病症腿部病征性全层缺失修复。Maci 是首个 FDA 同意的运用组织起来航空航天在把手上培养蛋白的产品,其利用了病症自身腿部的健康腹腔组织起来。

腿部疑问较为常见,其时有发生在人的各个年龄阶段。腿部腹腔缺失可导致烧伤,腿部烧伤由超出正常的社会活动引致,或过度用作、肌无力及一般磨损引致。「不同的腹腔缺失并不需要不同的治疗,因而在治疗上必须会有,」FDA 生物制剂评价与深入研究中心副主任、美国哥伦比亚大学、医学博士 Witten 称。「Maci 的带入为神经外科医生给予了一种额外的治疗同样。」

Maci 由病症自身(免疫)的蛋白组成,这些蛋白扩增后被放置到一个生物能吸收(可被人体分解)的猪源脂质上皮细胞上,该脂质上皮细胞被植入到缺陷或受损组织起来移除的口部。Maci 的用作必须由经过专门培训的神经外科医师完成。

每一个 Maci 各口部由一种小的蛋白很薄组成,每平方厘米(据估计 0.16 五层楼)的蛋白很薄含有 50 万到 100 万的蛋白。用作 Maci 的量一般来说腹腔缺失的km,蛋白很薄需经过聚合,以确保受损口部能够被几乎覆盖。如果有一处以上的缺失口部,可能并不需要用作多个各口部。

Maci 的安全性与有效性基于一项周期为 2 年的临床试制,该试制目的证明了与微骨折法术远比,这种疗法可减轻疼痛并改善机能,微骨折法术是腹腔修复的一种替代神经外科手法术。这项试制招募了 144 名病症(每组 72 名病症)。完成两年临床试制的大部分病症也参与了一项三年期的随访深入研究。总体数据支持腹腔缺失病症用作 Maci 各口部有长期的临床受益。

Maci 治疗病症报道的最常见征状是关节疼痛、类似普通感冒的病征、头痛及背痛。Maci 由 Vericel 公司生产,公司总口部于马萨诸塞州伍斯特。

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编辑: 冯志华

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